GNbAC1

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GNbAC1

Message  Admin le Lun 26 Mar - 14:55

Genève, Suisse, et Paris, France, le 26 mars 2018
GeNeuro et Servier annoncent aujourd’hui les résultats positifs à 12 mois dans l’étude de Phase 2b CHANGE-MS avec GNbAC1, une nouvelle approche thérapeutique prometteuse pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Les données ont montré que l’administration de GNbAC1 avait un impact positif et cohérent sur des marqueurs clés de la neuroprotection liés à la progression de la maladie. C’est la première fois qu’un traitement qui cible une protéine issue d’un rétrovirus endogène humain démontre des effets thérapeutiques au cours d’une étude clinique.

Dans cette étude réalisée auprès de 270 patients dans 12 pays européens, l’IRM a révélé un bénéfice neuroprotecteur sur des mesures d’atrophie du cerveau. Des effets positifs ont été observés sur les volumes du cortex et du thalamus, avec une réduction relative de la perte de volume de 31 % et 72 % respectivement, entre la dose la plus élevée de 18 mg/kg et le groupe témoin1, ainsi qu’une relation dose effet2 statistiquement significative dans les deux cas (p=0,045 et p=0,014 respectivement). L’analyse du volume cérébral total a mis en évidence une réduction relative de la perte de volume de 29 % sur 12 mois avec la dose la plus élevée, comparé au groupe témoin, ainsi qu’une tendance sur la relation dose effet2 (p=0,079).

Par ailleurs, le nombre de lésions hypointenses T1 (ou « trous noirs », un marqueur de destruction des tissus du cerveau) d’un volume supérieur ou égal à 14 mm3 est réduit de 63 % (p=0,014) à la fin de l’étude dans le groupe recevant 18mg/kg comparé au groupe témoin.

De plus, le bénéfice du Ratio de Transfert d’Aimantation (ou Magnetic Transfer Ratio), observé à 6 mois dans le groupe recevant 18mg/kg comparé au groupe placebo, est resté stable au cours de la deuxième période de l’étude par rapport au groupe témoin, tant au niveau de la substance blanche d’aspect normal que des bandes corticales, en cohérence avec un potentiel bénéfice sur la remyélinisation.

Pour la plupart des marqueurs de neuroinflammation mesurés par IRM, tous les groupes ont montré des signes d’amélioration entre le 6ème et le 12ème mois, mais aucune différence significative n’a été constatée entre les groupes de traitement. Bien qu’ à 6 mois le critère d’évaluation principal de l’étude - à savoir la réduction du nombre de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium mesurées par IRM - n’a pas été atteint, une tendance s’était révélée lors des analyses post-hoc sur les marqueurs de neuroinflammation, toutefois cette tendance n’a pas abouti à un résultat pertinent au bout de 12 mois.

Aucune toxicité liée à un type d’organe ni d’événement indésirable lié à la dose n’ont été observés chez les patients. GNbAC1 a continué d’avoir un excellent profil de tolérance tout au long de l’étude.

Source :
http://www.geneuro.com/data/news/GeNeuro-CP-positive-12m-results-CHANGE-MS-FR-1-.pdf
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